在中医药国际化发展过程中，想要让其他国家认可中医药、让中医药走得更远更好，就需要建立共同的标准和评判体系。2024年6月17日，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，明确指出标准是中医药事业高质量发展的重要技术支撑，标准化是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性制度。该计划提出，到2026年底，要基本建立适应中医药高质量发展需要、结构合理的标准体系，不断优化和完善中医药标准体系，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。

在中医药国际标准化体系建设的过程中，无数中医药人为之奋斗，四川农业大学农学院特用植物生产学系副教授侯凯便是其中之一。作为四川省中医药标准化技术委员会的委员专家和ISO/TC249/WG1注册专家，侯凯在标委会组织协调下，与荷兰莱顿大学王梅博士联合领衔完成了《中医药-川芎》的ISO国际标准制定。这也是四川省首个中医药类ISO国际标准。本期将探寻中医药ISO国际标准制定背后的故事。

攻破技术壁垒

川芎ISO国际标准顺利问世

一项标准的制定，既需要严谨科学的数据支撑，更要以充分确凿的证据说服来自世界各地的专家。在川芎ISO国际标准制定过程中，侯凯及其团队遭遇了诸多难题和挑战。

“首要难题就是川芎的基原问题。”侯凯回忆道。部分外国专家依据中国出版的《中国植物志》提出，中国川芎是藁本的栽培变种，认为川芎与藁本并非独立的两种药材，因此没有必要单独为中国川芎制定标准，试图以此阻碍中国团队提出的川芎标准制定。与之形成鲜明对比的是，日本川芎被认定为是独立于藁本属的山芎属药材。面对这一质疑，侯凯团队迅速行动，查阅了包括英国皇家植物园邱园在内的海量资料，从植物基原、药理药效、药用成分、分子基因等多个方面展开深入研究，寻找有力证据。通过严谨的科学考证，团队以充分的论据有力地反驳了外国专家的观点，使得中国川芎ISO国际标准得以顺利立项。

“其次是川芎药材水分含量问题。”侯凯介绍，商务部出口统计数据显示，2014年川芎出口量高达9160.4吨，几乎占到年产量的一半。然而近年来，川芎出口量和交易额却持续下降，2017年降至4642.6吨，到2018年则降为2652.8吨，仅为高峰期的1/5。侯凯介绍，川芎出口量锐减的原因之一在于2017年《欧洲药典》对川芎标准中的药材水分含量作出限定，采用干燥失重法将其限定为8 ，这一标准显著高于《中国药典》中采用甲苯法规定的12 。“药材水分含量过低，川芎的主要活性成分挥发油等容易丧失。”侯凯强调，“因此，制定更加科学、更符合产地生产实际且能获得广泛认可的国际标准，是破解川芎出口‘卡脖子’难题的关键。”

2019年，在国家和省级市场监督及中医药主管部门的指导下，在四川省中医药标准化技术委员会、四川省中医药科学院组织协调下，侯凯与王梅作为领衔专家，联合发起“中医药-川芎”ISO国际标准提案，并迅速组建起一支强大的国际标准技术团队。该团队汇聚了四川农业大学、荷兰SU生物医药有限公司、四川省中医药科学院、中国标准化研究院、彭州市敖平镇人民政府、中国测试技术研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、四川省质量监督检验检测院、四川江茂医药发展有限公司、成都中医药大学等众多科研院校、政府部门和企事业单位。团队成员对来自四川主产区、国内主要药材市场以及不同国家产区的60余批次川芎饮片/药材样品，分别按照《欧洲药典》和《中国药典》规定的方法，对水分、灰分、浸出物、挥发油等指标进行测定、验证和比对试验。这些实验结果为评估不同来源川芎饮片/药材的水分差异，制定更为科学合理的川芎质量控制标准提供了重要技术依据。

功夫不负有心人，2024年1月，欧洲药典对原有川芎标准进行修订，将药材水分含量这一检测项由干燥失重改为水分测定（甲苯法），控制指标从8 调整为12 ，并在ISO国际标准中予以采用。2024年3月，历经重重考验的《中医药-川芎》国际标准最终顺利通过。此外，侯凯和国际标准团队还对川芎进行了分级，这是对现有川芎标准的一个突破，对实现川芎优质优价具有重要意义。

ISO发布119项中医药国际标准

包括30多种中药材

标准是世界通用的技术语言，也是国际贸易的通行证。对于中医药而言，标准不仅是事业高质量发展的重要技术支撑，更是保障中医药内涵高质量的关键要素；标准化则是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性制度。同时，以标准推动中医药的创新、协调、绿色、开放、共享发展，是我国标准化发展的必然趋势。积极参与国际标准制定、修订工作，对于我国中医药走出国门、走向世界具有重要意义。

标准化是国际化的基础。中医药国际标准的制定，有助于在国际范围内形成统一的语言和规范，促进各国间的交流与合作，从而提升中医药的国际地位和影响力。这不仅有助于增强中医药在国际市场上的竞争力，还能有力推动中医药高质量发展，助力中医药产品和服务更好地走向世界。

侯凯介绍，ISO/TC249/SC1下设5个工作组及1个联合工作组，分别负责中药材、中成药、针灸针、中医设备（除针灸针外）质量和安全及中医药信息等领域的标准化工作。其中，原药材与传统炮制质量与安全工作组（WG1）制定的标准最多，占比约达30 。截至2025年4月，国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）已发布119项中医药国际标准，涵盖中医术语类、医疗器械类等多个领域。其中，包括30多种中药材国际标准，如川芎、姜黄、白芷、黄芩、杜仲、麻黄、茯苓、白术、栀子等，以及人参、五味子、丹参、三七4种药材种子种苗标准。

探索生态种植+全产业链新模式

助力中医药高质量发展

如今，侯凯的工作重点聚焦于推动川芎国际标准的落地实施。他希望以标准为引领，带动川芎全产业链实现优化升级和高质量发展。通过对土壤、良种、高效生态种植模式及后端产品的研发，打造从土壤到健康全产业链高价值川芎产品，为川芎产业提供贯穿全生命周期的技术和标准支撑。同时，他还以川芎为模板，在天冬等其他药材上进行探索，制定相应标准，促进产业升级。

在中医药高质量发展的探索道路上，侯凯从未停歇。目前，他和团队正在研究优选抗病高产良种，探索“良种+良法”打造“从土壤到健康”高品质中药材的具体做法、成果。侯凯介绍，他们团队在中药资源普查与评价基础上，成功选育出白芷、紫苏等中药材新品种，并制定了配套的优质高产栽培管理规程。例如推广白芷减氮增菌技术、药稻药水旱轮作生态种植模式等。此外，团队以“农产品健康化、中药生活化”为抓手，打造“从土壤到健康”的高品质产品，开发出“川芎芽苗”系列、桑叶健康饼干、紫苏饮料、芦笋健康饮、油菜花粉健康食品等特色产品，实现农业产业链条健康转化与价值升级。